辉瑞美国第一个获得紧急使用授权的新冠肺炎疫

辉瑞美国第一个获得紧急使用授权的新冠肺炎疫


辉瑞(美国)和生物技术公司(德国)进行了一项新的实验,以评估第三剂新冠肺炎疫苗BNT162b2的安全性和免疫原性,从而了解免疫增强剂对新冠肺炎变异株的作用。

BNT162b2是由辉瑞和BioNTech共同研发的一种mRNA疫苗。去年12月11日(当地时间),美国食品药品管理局(FDA)批准了该疫苗的紧急使用授权,这是美国第一个获得紧急使用授权的新冠肺炎疫苗。

2021年2月25日,辉瑞在官网发表声明,宣布新的研究计划。在这项研究中,使用了美国第一阶段临床试验的参与者,他们有机会在完成最初的两剂疫苗接种程序后6至12个月接种30g强化剂量的疫苗。这是辉瑞和生物技术公司临床开发计划的一部分,旨在测试第三剂疫苗对变异菌株的有效性。

本研究将评估第一阶段临床试验中两个年龄组(18-55岁和65-85岁)的多达144名参与者。该研究将评估第三剂的安全性和耐受性,无论参与者的抗体滴度水平如何。参与者将在接受第三剂时接受测试,辉瑞和生物技术公司计划在一周后和一个月后研究参与者血清对新冠状病毒株的中和能力。根据原计划,参与者将被持续跟踪长达两年。

辉瑞董事长兼首席执行官艾伯特·布尔拉(AlbertBourla)表示,他们没有发现任何证据表明这种流行性变体会使疫苗失去保护,但他们仍然希望做好准备。

不久前,体外发现南非首次发现的B.1.351新冠肺炎变异株可能使辉瑞-生物泰克疫苗的抗体保护作用降低三分之二。

据美国有线电视新闻网17日报道,辉瑞公司和德克萨斯大学医学院(UTMB)的研究人员对SARS-CoV-2进行了基因工程改造,使其携带在变异株B.1.351中发现的一些突变。研究人员从15名接种者身上提取了血清样本,这些接种者接受了两剂辉瑞-生物泰克疫苗进行体外测试。

这项研究表明,与最初的SARS-CoV-2菌株相比,辉瑞-生物泰克疫苗将对人工修饰菌株的抗体保护减少了三分之二。这项研究的初步结果发表在2月17日的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

作为对研究结果的回应,德克萨斯大学医学部的一名研究人员在接受采访时表示,尽管变异病毒可能会降低辉瑞-生物泰克疫苗的效力,但该疫苗对SARS-CoV-2仍有保护作用。

在2月25日的声明中,辉瑞和生物技术公司表示,他们正在与监管机构讨论进行研究,以评估含有修饰的基因序列的变异特异性疫苗。本研究将使用基于B.1.351谱系的辉瑞-生物技术公司疫苗的新构建体。

辉瑞首席执行官兼联合创始人乌戈沙欣表示:“如果有必要,我们专有的基因疫苗平台的灵活性使我们能够在几周内从技术上开发出增强的疫苗。”

这一次的集体感染事件,再一次将辉瑞公司送上舆论的热潮,各行各业的专业人士都开始了对辉瑞疫苗的研究,他们在同时考虑一个问题,究竟还能不能继续接种辉瑞公司所生产的新冠疫苗?接种以后还能被感染,这样看来,美国所生产的疫苗简直是“零作用”的。随着大家对美国辉瑞公司越来越质疑,越来越多的国家开始将目光转移到中国身上,既然美国靠不住,他们便只能求助于中国。毕竟中国所生产的新冠疫苗是国际上有效性和安全性都比较高的。

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